нимесулид ТОЧНО В ЦЕЛЬ таблетки 100 мг
2 х 10 таблеток в упаковке
таблетки 100 мг
для рассасывания
1 х 10 таблеток в упаковке
гель для наружного
применения 1%
Суспензия для
приема внутрь
50 мг/5 мл
НИМУЛИД

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСИКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

Регистрационный номер: П N011525/04

Торговое наименование препарата: Нимулид

Международное непатентованное или группировочное наименование: Нимесулид

Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав:

В каждом грамме геля содержится:

Активное вещество: нимесулид 10,00 мг

Вспомогательные вещества: гипролоза 16,67 мг, карбомер 5,00 мг, этанол* (95 %) 667,00 мг, вода очищенная 75,33 мг, триацетин 70,00 мг, диметилацетамид 150,00 мг, фосфорная кислота 4,37 мг, ароматизатор MSC-03 0,805 мг, ароматизатор – 0106- G 0,805 мг.

*- Эквивалентный абсолютному спирту 634,00 мг.

 

Описание: Однородный полупрозрачный гель желтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат.

 

Код ATX: [M01AX17]

 

Фармакологическое действие

Активный компонентом препарата Нимулид является нимесулид – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий свойствами селективного ингибитора циклооксигеназы II типа. Нимесулид снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н2, являющегося субстратом для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е2 в очаге воспаления. Снижение концентрации простагландина Е2 (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.

При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.

 

Фармакокинетика:

При нанесении геля концентрация активного вещества в системном кровотоке крайне низка. Максимальная концентрация после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида. Следов основного метаболита нимесулида – 4-гидроксинимесулида в крови не обнаруживается.

 

Показания к применению:

Местное симптоматическое лечение заболеваний опорно-двигательной системы (суставной синдром, в том числе при обострении:

– подагры,

– ревматических заболеваний,

– псориаза,

– остеоартроза,

– остеохондроза с корешковым синдромом,

– радикулита,

– воспалительного поражения связок, сухожилий,

– бурсита,

– ишиаса,

– люмбаго).

Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.

Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).

 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нимесулиду и компонентам препарата; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения; выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или печеночная недостаточность, указание в анамнезе на явления бронхоспазма, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты, или иногда НПВП, беременность и период лактации, детский возраст до 7 лет.

С осторожностью

Печеночная недостаточность; почечная недостаточность; выраженная сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; сахарный диабет 2 типа; нарушения коагуляции, пожилой и детский возраст.

 

Способ применения и дозы

Нимулид предназначен исключительно для наружного применения 3-4 раза в сутки. На область максимальной болезненности следует нанести примерно 3 см столбик геля Нимулид и легкими движениями пальцев руки распределить равномерно ровным слоем, не втирая. После использования вымыть руки с мылом. Количество геля и частота применения (не более 4 раз в сутки) может варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка и реакции пациента. Не применять гель более 10 дней без консультации врача.

 

Побочное действие

Местные реакции: зуд, крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата).

При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъявление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» трансаминаз; головная боль, головокружение; задержка жидкости, гематурия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.

 

Передозировка

Случаи передозировки препарата не описаны. Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.

 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении геля Нимулид с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и гипогликемическими средствами.

Перед использованием геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.

 

Особые указания

Нимулид нельзя наносить на слизистые оболочки, включая конъюнктиву, а также на участки кожи, пораженные дерматозами или инфекциями. Не рекомендуется наносить на открытые раны и повреждения кожи. Нимулид не следует сильно втирать в кожу. Обработанные им участки кожи нельзя закрывать окклюзионными повязками. Плотно закрывать тубу после использования.

 

Форма выпуска

Гель для наружного применения 1%. По 10, 20 и 30 г в тубы алюминиевые или пластиковые.

Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

 

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С, вдали от открытого огня и предохраняя от прямых солнечных лучей, с плотно завинченной крышкой. Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срок годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска

Без рецепта

 

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

«Панацея Биотек Лтд.»,

Амбала-Чандигарх Хайвей, Лалру, Мохали, Пенджаб – 140501, Индия

 

Производитель:

«Панацея Биотек Лтд.»,

Малпур, Бадди, Дист. Солан (Х.П.) – 173205, Индия.

 

Претензии потребителей принимаются по адресу:

Представительство компании с ограниченной ответственностью

«Панацея Биотек Лтд.»,

119530, г. Москва, Очаковское шоссе, д. 34, оф. А-504,

e-mail: panaceabiotecmos@gmail.com

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Регистрационный номер: П N011525/01

Торговое название: Нимулид

Международное непатентованное название: Нимесулид

Лекарственная форма: суспензия для приема внутрь

Состав:

1 мл суспензии содержат:

Действующее вещество: Нимесулид 10,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Камедь ксантановая 4,00 мг, раствор сорбитола 70 %, некристаллизованный** 100,00 мг, глицерол 30,00 мг, сахароза 200,00 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат (Кремофор RH 40) 2,00 мг, метилпарагидроксибензоат натрия 1,80 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 0,20 мг, натрия бензоат 2,00 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, натрия дисульфит 0,50 мг, лимонная кислота моногидрат 0,25 мг, хлористоводородная кислота (концентрированная) 0,0014 мл, ароматизатор ванильный 0,00044 мл, ароматизатор манго 0,0008 мл, краситель хинолиновый жёлтый 0,055 мг, вода очищенная q.s. до 1 мл.

** – Раствор сорбитола 70 %, некристаллизованный содержит: водный раствор гидрогенизированного частично гидролизованного крахмала и воды в соотношении 70:30.

 

Описание: суспензия желтого цвета с ароматным запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

 

Код АТХ: [МО1АХ17]

 

Фармакологическое действие

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) из класса сульфонанилидов. Обладает свойствами селективного ингибитора циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) – фермента, участвующего в синтезе простагландинов – медиаторов отека, воспаления и боли; в меньшей степени ингибирует активность ЦОГ-1. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

 

Фармакокинетика

Абсорбция при приеме внутрь – высокая. Прием пищи снижает скорость абсорбции, не оказывая влияния на ее степень. Подвергается энтерогепатической рециркуляции. Время достижения максимальной концентрации активного вещества в плазме крови – 1,5- 2,5 ч. Связь с белками плазмы составляет 95%, с эритроцитами 2%, с липопротеинами -1%, с кислыми альфа 1-гликопротеидами 1 %.

Доза препарата не влияет на степень его связывания с белками крови.

Максимальная концентрация нимесулида в плазме крови достигает 3,5-6,5 мг/л. Объем распределения- 0,19 – 0,35 л/кг. Проникает в ткани женских половых органов, где после однократного приема его концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гисто-гематические барьеры.

Метаболизируется в печени тканевыми монооксигеназами. Основной метаболит – 4-гидроксинимесулид (25%) обладает сходной фармакологической активностью.

Период полувыведения нимесулида составляет 1,56 – 4,95 часа, 4-гидроксинимесулида – 2,89-4,78 часа. 4-гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%).

У больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 1,8 – 4,8 л/ч или 30-80 мл/мин), а также у детей и лиц пожилого возраста фармакокинетический профиль нимесулида существенно не меняется.

 

Показания к применению

Ревматоидный артрит, остеоартроз, артриты различной этиологии, артралгии, миалгии, послеоперационные и посттравматические боли, бурсит, тендинит, альгодисменорея, зубная и головная боль, в том числе при лихорадочном синдроме.

 

Противопоказания

Гиперчувствительность, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), кровотечения из желудочно-кишечного тракта, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), любые нарушения функции печени, почечная недостаточность (клиренс креатинина – менее 30 мл/мин), цереброваскулярное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения, гемофилия и другие нарушения свертываемости крови, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, гепатотоксические реакции при использовании нимесулида в анамнезе, алкоголизм, наркомания, прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия, период после проведения аортокоронарного шунтирования, одновременный прием других гепатотоксических лекарственных средств, беременность, период лактации, детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

Артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, сахарный диабет 2 типа, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, одновременный прием антикоагулянтов (в том числе варфарин), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральных глюкокортикостероидов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

 

Способ применения и дозы

Взрослым: внутрь, по 100 мг (10 мл) 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых – 200 мг (20 мл). При наличии заболеваний желудочно-кишечного тракта препарат желательно принимать в конце еды или после приема пищи.

Детям с 2 лет: внутрь, назначают из расчета разовой дозы 1,5 мг/кг массы тела ребенка 2-3 раза в день, максимальная суточная доза препарата – 5 мг/кг в сутки. Подросткам с массой тела свыше 40 кг- 100 мг (10 мл) не более 2 раз в день.

 

Побочное действие

Частота классифицируется по рубрикам, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100), нечасто (> 1/1000), редко (> 1/10000), очень редко (1/10000).

Центральная нервная система: нечасто – головокружение; редко – ощущение страха, нервозность, «кошмарные сновидения»; очень редко – головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Желудочно-кишечный тракт: часто – диарея, тошнота, рвота, повышение «печеночных» трансаминаз; нечасто – запор, метеоризм, гастрит; очень редко – боли в животе, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, гепатит, молниеносный гепатит, желтуха, холестаз.

Органы дыхания: нечасто – одышка; очень редко – бронхиальная астма, бронхоспазм.

Сердечно-сосудистая система: нечасто – артериальная гипертензия; редко – тахикардия, «приливы».

Органы чувств: редко – нечеткость зрения, очень редко – головокружение.

Кожные и слизистые покровы: нечасто – зуд, сыпь, усиление потоотделения; редко: эритема, дерматит; очень редко: крапивница, ангионевротический отек, отечность лица, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Почки и мочевыводящая система: нечасто – отеки; редко – дизурия, гематурия, задержка мочи, гиперкалиемия; очень редко – почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Органы кроветворения: редко – анемия, эозинофилия; очень редко – тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии, пурпура, удлинение времени кровотечения.

Аллергические реакции: редко – реакции гиперчувствительности; очень редко – анафилактоидные реакции.

Прочие: редко – общая слабость; очень редко – гипотермия.

 

Передозировка

Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота. Симптомы обратимы при оказании поддерживающего ухода за больными. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания.

Лечение: требуется симптоматическое лечение пациента и поддерживающий уход за ним. Специфического антидота нет. В случае, если передозировка произошла в течение последних 4 часов необходимо вызвать рвоту, обеспечить прием активированного угля, (60-100 г на взрослого человека), осмотические слабительные. Форсированный диурез, гемодиализ – неэффективны из-за высокой связи препарата с белками.

 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Действие медикаментов, уменьшающих свертываемость крови, усиливается при их одновременном применении с нимесулидом.

Нимесулид может снижать действие фуросемида. Нимесулид может увеличивать возможность наступления побочных действий при одновременном приеме метотрексата. Уровень лития в плазме повышается при одновременном приеме препаратов лития и нимесулида.

Из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы пациенты, которых одновременно лечат гидантоином и сульфаниламидами, должны находиться под наблюдением врача, проходя обследование через короткие промежутки времени.

Нимесулид может усиливать действие циклоспорина на почки.

Гепатотоксичные лекарственные средства – повышают риск развития гепатотоксического действия. При одновременном применении с глюкокортикостероидами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина увеличивается риск развития кровотечений из желудочно-кишечного тракта.

 

Особые указания

При назначении препарата пожилым пациентам коррекции режима дозирования не требуется.

При длительном применении необходим систематический контроль функции печени и почек не реже 1 раза в две недели.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, желтуха, тошнота, рвота, боль в животе, потемнение мочи, повышение активности “печеночных” трансаминаз) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие нестероидные противовоспалительные препараты, при появлении любого нарушения зрения лечение должно быть немедленно прекращено и проведено офтальмологическое обследование.

Препарат может вызывать задержку жидкости, поэтому у пациентов с высоким артериальным давлением и с заболеваниями сердца нимесулид следует применять с особой осторожностью.

Пациентам следует проходить регулярный врачебный контроль, если они наряду с нимесулидом принимают медикаменты, для которых характерно влияние на желудочно- кишечный тракт.

Не следует применять препарат одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.

Нимесулид может снижать агрегацию тромбоцитов, однако он не заменяет профилактического действия антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловая кислота, клопидогрел, тиклопидин) при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

 

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Форма выпуска

Суспензия для приема внутрь 10 мг/мл.

По 60 мл суспензии в коричневые флаконы из стекла (класса 3) или пластика (полиэтилентерефталат) с алюминиевой навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия. На крышку нанесен логотип производителя.

Каждый флакон вместе с мерным пластмассовым стаканчиком с градуировкой (первичный полипропилен) и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

 

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Условия отпуска

По рецепту

 

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Панацея Биотек Лтд.,

Амбала-Чандигарх Хайвей, Лалру, Мохали, Пенджаб – 140501, Индия

 

Производитель:

«Панацея Биотек Лтд.»,

Малпур, Бадди, Дист. Солан (Х.П.) – 173205, Индия.

 

Организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «КОРАЛ-МЕД»,

119530, г. Москва,

Очаковское шоссе, д. 34,

тел.: +7 (495) 935-76-65,

e-mail: info@coralmed.ru

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Регистрационный номер: П N011525/03

Торговое наименование препарата: Нимулид

Международное непатентованное наименование: Нимесулид

Лекарственная форма: таблетки, диспергируемые в полости рта

 

Состав:

Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит:

Действующее вещество:

Нимесулид 100,00 мг

Вспомогательные вещества:

Маннитол 187,85 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 15,00 мг, аспартам 7,00 мг, магния стеарат 5,00 мг, кремния диоксид коллоидный 5,00 мг, кроскармеллоза натрия 3,00 мг, ароматизатор апельсиновый 1,50 мг, калия сорбат 0,346 мг, метилпарагидроксибензоат натрия 0,281 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия 0,021 мг.

 

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

 

Код ATX: М01АХ17

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нимесулид является нестероидным противовоспалительным средством из класса сульфонамидов. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. В отличие от неселективных НПВП, нимесулид главным образом ингибирует циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее воздействие на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1).

Фармакокинетика

Всасывание

Нимесулид хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) после перорального приема однократной дозы нимесулида (100 мг) достигается в среднем через 2-3 ч и составляет 3-4 мг/л.

Распределение

Связь с белками плазмы крови до 97,5 %. Проникает в ткани женских половых органов, где после однократного приема его концентрация составляет около 40 % от концентрации в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40 %), синовиальную жидкость (43 %). Легко проникает через гистогематические барьеры.

Метаболизм

Нимесулид активно метаболизируется в печени при помощи изофермента цитохрома Р450 (CYP)2C9. Существует возможность лекарственного взаимодействия нимесулида при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP2C9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидрокси- производное нимесулида – гидроксинимесулид, обнаруживающийся в плазме крови преимущественно в конъюгированном виде, в виде глюкуроната.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) нимесулида около 1,56-4,95 часа, гидроксинимесулида – 2,89-4,78 часа. Нимесулид выводится из организма главным образом почками (около 50 % от принятой дозы). Гидроксинимесулид выводится почками (65 %) и с желчью (35 %), подвергается энтерогепатической рециркуляции.

Применение у пациентов пожилого возраста

Фармакокинетический профиль нимесулида у лиц пожилого возраста не изменяется при применении однократных и многократных/повторных доз.

Применение у пациентов с заболеванием почек

В краткосрочном исследовании, проведенном у пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), Сmах нимесулида и его основного метаболита были не выше, чем у здоровых добровольцев. AUC и Т1/2 были на 50 % выше, но находились в пределах значений AUC и Т1/2, наблюдаемых у здоровых добровольцев на фоне применения нимесулида. Повторное применение не приводило к кумуляции нимесулида».

 

Показания к применению

Терапия острой боли:

– боль в нижней части спины и/или области поясницы;

– болевой синдром, связанный с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в том числе тендиниты, бурситы;

– боль при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов;

– зубная боль;

– симптоматическое лечение остеоартроза (остеоартрита) с болевым синдромом;

– первичная альгодисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Нимесулид рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии.

 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нимесулиду или другим компонентам препарата; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа, околоносовых пазух и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе); гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе; одновременное применение с другими лекарственными препаратами с потенциальной гепатотоксичностью (например, другими НПВП); хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения; период после аортокоронарного шунтирования; лихорадочный синдром при простуде и острых респираторно-вирусных инфекциях; подозрение на острую хирургическую патологию;  язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;  эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта в анамнезе; перфорации или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, в том числе связанные с предшествующей терапией НПВП; цереброваскулярные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения или заболевания, сопровождающиеся повышенной кровоточивостью; тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая сердечная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); прогрессирующее заболевание почек; подтвержденная гиперкалиемия; печеночная недостаточность, активное заболевание печени; детский возраст до 12 лет; беременность и период грудного вскармливания; алкоголизм, наркотическая зависимость.

С осторожностью

Артериальная гипертензия; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; тяжелая сердечная недостаточность; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; геморрагический диатез; курение; почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин); анамнестические данные о развитии эрозивно-язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori; пожилой возраст; длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов; частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани; сопутствующая терапия следующими препаратами:

– антикоагулянты (например, варфарин),

– антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел),

– пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон),

– селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Как и другие препараты из класса НПВП, которые ингибируют синтез простагландинов, нимесулид может отрицательно влиять на течение беременности и/или на развитие эмбриона и может приводить к преждевременному закрытию артериального протока, гипертензии в системе легочной артерии плода, нарушению функции почек, которое может переходить в почечную недостаточность с олиурией у плода, к повышению риска кровотечений, снижению контрактильности матки, возникновению периферических отеков у матери.

Применение нимесулида в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Применение нимесулида в период грудного вскармливания противопоказано.

 

Способ применения и дозы

Внутрь.

Взрослым и детям старше 12 лет внутрь (масса тела более 40 кг) назначают по 100 мг 2 раза в день.

Принимают после еды. Таблетку следует положить на язык и держать во рту до полного растворения, затем проглотить. Не требуется запивать водой.

Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 200 мг.

Пациенты пожилого возраста:

При терапии пожилых пациентов коррекции суточной дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью:

У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) коррекции дозы не требуется, пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) нимесулид противопоказан.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Применение нимесулида у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.

Курс лечения: по назначению врача.

Для уменьшения вероятности развития побочных эффектов рекомендуется принимать минимальную эффективную дозу в течение минимально короткого времени.

Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом – 15 дней.

 

Побочное действие

Частота классифицируется в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (<  1/10000), включая отдельные сообщения.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко: анемия, эозинофилия, геморрагии; очень редко: тромбоцитопения, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая, удлинение времени кровотечения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности; очень редко: анафилактоидные реакции.

Нарушения психики: редко: чувство страха, нервозность, ночные «кошмарные» сновидения.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головокружение; очень редко: головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Нарушения со стороны органа зрения: редко: нечеткость зрения; очень редко: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко: вертиго.

Нарушения со стороны сердца: редко: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто: повышение артериального давления; редко: лабильность артериального давления, «приливы» крови к коже лица.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: одышка; очень редко: обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, тошнота, рвота; нечасто: запор, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки; очень редко: боли в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто: повышение активности «печеночных» ферментов; очень редко: гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: зуд, кожная сыпь, повышенная потливость; редко: эритема, дерматит; очень редко: крапивница, ангионевротический отек, отек лица, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей  редко: дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания; очень редко: почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит, гиперкалиемия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения : нечасто: периферические отеки; редко: недомогание, астения; очень редко: гипотермия.

 

Передозировка

Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно обратимы при проведении симптоматической и поддерживающей терапии. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, кома, анафилактоидные реакции.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. В случае если передозировка произошла в течение последних 4 часов необходимо вызвать рвоту, обеспечить прием активированного угля (60-100 г на взрослого человека) и/или осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, гемодиализ, гемоперфузия, защелачивание мочи неэффективны из-за высокой связи препарата с белками. Необходим контроль за состоянием функции почек и печени.

 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Глюкокортикостероиды повышают риск возникновения эрозивно-язвенного поражения желудочно-кишечного тракта или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного   поглощения серотонина            (SSRIs), например, флуоксетин, увеличивают риск возникновения желудочно- кишечного кровотечения.

Антикоагулянты. НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, или препаратов, обладающих антитромбоцитарным действием, таких как ацетилсалициловая кислота. Из-за повышенного риска кровотечений, такая комбинация не рекомендуется и противопоказана пациентам с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если комбинированной терапии все же нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

Одновременное применение нимесулид-содержащих препаратов с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в разовой дозе более 1 г или в суточной дозе более 3 г, не рекомендуется.

Диуретики. НПВП могут снижать действие диуретиков.

У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия под действием фуросемида, в меньшей степени – выведение калия и снижает собственно диуретический эффект.

Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20 %) площади под кривой “концентрация – время” (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.

Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

НПВП могут снижать действие гипотензивных препаратов. У пациентов с почечной недостаточности легкой и умеренной степени (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) при одновременном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, подавляющих систему циклооксигеназы (НПВП, антиагреганты), возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих нимесулид в сочетании с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует осуществлять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала одновременного применения.

Мифепристон.

В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 сут после отмены мифепристона.

Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови.

Клинически значимых взаимодействий с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (например, комбинация алюминия и магния гидроксидов) не наблюдалось.

Нимесулид подавляет активность изофермента CYP2C9. При одновременном применении с нимесулидом препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация последних в плазме может повышаться.

При назначении нимесулида менее чем за 24 часа до или после приема метотрексата требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме крови и, соответственно, токсические эффекты могут повышаться.

В связи с действием на почечные простагландины, ингибиторы синтетаз простагландинов, к каким относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

 

Особые указания

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Имеются данные об очень редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, случая летального исхода, связанных с применением нимесулидосодержащих препаратов. При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение активности «печеночных» трансаминаз) следует немедленно прекратить применение нимесулида и обратиться к врачу. Повторное применение нимесулида у таких пациентов противопоказано.

После 2-х недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени («трансаминазы»).

Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратимый характер, при кратковременном применении препарата.

Во время применения нимесулида пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков, включая НПВП (в т.ч. селективные ингибиторы ЦОГ-2).

Нимесулид следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВП, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности пожилые пациенты, должны сообщать врачу о вновь возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении).

Нимесулид следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим препараты, увеличивающие риск изъявления или кровотечения (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные агенты, например, ацетилсалициловая кислота).

В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ у пациентов, принимающих нимесулид, лечение препаратом необходимо немедленно прекратить.

Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, при появлении любого нарушения зрения применение нимесулида должно быть немедленно прекращено и проведено офтальмологическое обследование.

Препарат может вызвать задержку жидкости в тканях, поэтому пациентам с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, с наличием факторов риска развития сердечнососудистых заболеваний (например: гиперлипидемией, сахарным диабетом, у курящих) нимесулид следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение нимесулидом необходимо прекратить.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному увеличению риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска возникновения таких событий при применении нимесулида данных недостаточно.

При возникновении признаков «простуды» или острой респираторно-вирусной инфекции в процессе применения нимесулида прием препарата должен быть прекращен.

Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у лиц с геморрагическим диатезом, однако препарат не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям на НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При приеме нимесулида для данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Имеются данные о возникновении в редких случаях кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при приеме НПВП, в том числе и нимесулида. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием нимесулида следует немедленно прекратить.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

 

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияние нимесулида на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось, однако, учитывая нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, сонливость), следует воздержаться от управления автотранспортными средствами и другими механизмами.

 

Форма выпуска

Таблетки, диспергируемые в полости рта 100 мг.

Первичная упаковка

По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ / алюминиевой фольги.

Вторичная упаковка

По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

 

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска

По рецепту.

 

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Панацея Биотек Лтд.,

Амбала-Чандигарх Хайвей, Лалру, Мохали, Пенджаб – 140501, Индия

 

Производитель:

Панацея Биотек Лтд.,

Малпур, Бадди, Дист. Солан

(Х.П.) – 173205, Индия.

 

Поставщик:

ЗАО «КОРАЛ-МЕД»,

119530, г. Москва,

Очаковское шоссе, д. 34,

тел.: +7 (495) 935-76-65,

e-mail: info@coralmed.ru

Претензии потребителей направлять в адрес ЗАО «КОРАЛ-МЕД»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Регистрационный номер: П N011525/02

Торговое название препарата: Нимулид

Международное непатентованное название (МНН): нимесулид

Лекарственная форма: таблетки

 

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: Нимесулид 100,00 мг

Вспомогательные вещества: лактоза 151,50 мг, кроскармеллоза натрия 22,00 мг, кремния диоксид коллоидный 11,00 мг, крахмал кукурузный 37,60 мг, повидон 8,50 мг, докузат натрия 6,80 мг, полисорбат 1,00 мг, хлористоводородная кислота*, вода очищенная*, магния стеарат 1,60 мг (* – удаляются в процессе производства).

 

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки светло-желтого цвета, на одной стороне надпись «NIMULID», на другой – изображение логотипа

 

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

 

Код ATX: М01АХ17

 

Фармакологическое действие

Нимулид является нестероидным, противовоспалительным препаратом (НПВП) из класса сульфонанилидов. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.

Нимесулид относится к НПВП, механизм действия которого связан с селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и воздействием на ряд других факторов: подавление фактора активации тромбоцитов, фактора некроза опухолей альфа, подавление протеиназ и гистамина. Селективно подавляя ЦОГ-2, снижает биосинтез простагландинов в очаге воспаления, оказывает менее выраженное угнетающее влияние на ЦОГ-1 (реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза простагландинов в здоровых тканях).

 

Фармакокинетика

Абсорбция при приеме внутрь – высокая (прием пищи снижает скорость абсорбции, не влияя на ее степень). Связь с белками плазмы 95%, с эритроцитами – 2%, с липопротеинами – 1%, с кислыми альфа 1-гликопротеидами – 1%. Изменение дозы не влияет на степень связывания. Сmах – 3,5-6,5 мг/л. Объем распределения – 0,19-0,35 л/кг. Проникает в ткани женских половых органов, где после однократного приема его концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени тканевыми монооксигеназами. Основной метаболит – 4- гидроксинимесулид (25%), обладает сходной фармакологической активностью, но вследствие уменьшения размера молекул способен быстро диффундировать по гидрофобному каналу ЦОГ-2 к активному центру связывания метальной группы. 4- гидроксинимесулид является водорастворимым соединением, для выведения которого не требуются глутатион и реакции конъюгации II фазы метаболизма (сульфатирование, глюкуронирование и другие).

Т1/2 нимесулида – около 1,56-4,95 ч, 4-гидроксинимесулида – 2,89-4,78 ч. 4- гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%), подвергается энтерогепатической рециркуляции.

У больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 1,8-4,8 л/ч или 30- 80 мл/мин), а также у детей и лиц пожилого возраста фармакокинетический профиль нимесулида существенно не меняется.

 

Показания к применению

  • ревматоидный артрит;
  • суставной синдром при обострении подагры;
  • псориатический артрит;
  • анкилозирующий спондилоартрит;
  • остеохондроз с корешковым синдромом;
  • остеоартроз;
  • миалгия ревматического и неревматического генеза;
  • воспаление связок, сухожилий, бурситы, в том числе посттравматическое воспаление мягких тканей;
  • болевой синдром различного генеза (в том числе в послеоперационном периоде, при травмах, альгодисменорея, зубная боль, головная боль, артралгия, люмбоишалгия).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

 

Противопоказания

  • эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения;
  • активное желудочно-кишечное кровотечение;
  • выраженные нарушения функции печени и/или почек, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек;
  • тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
  • беременность и лактация;
  • детский возраст до 12 лет;
  • гиперчувствительность к нимесулиду и компонентам препарата;
  • тяжелая сердечная недостаточность;
  • выраженные нарушения свертывания крови;
  • подтвержденная гиперкалиемия;
  • период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты – риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, астма).

 

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин.

Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:

  • антикоагулянты (например, варфарин);
  • антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
  • пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон);
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

 

Способ применения и дозы

Взрослым и детям старше 12 лет внутрь (масса тела более 40 кг) назначают по 1 таблетке
2 раза в день.

Таблетки принимают после еды с достаточным количеством воды. Максимальная суточная доза 5 мг/кг.

Пациентам с хронической почечной недостаточностью требуется снижение суточной дозы до 100 мг.

Курс лечения: по назначению врача.

 

Побочное действие

Частота классифицируется по рубрикам, в зависимости от встречаемости случая: очень часто (>10), часто (<10-<100), нечасто (<100-<1000), редко (<1000-<10000), очень редко (<10000).

Желудочно-кишечный тракт: часто – диарея, тошнота, рвота; нечасто – запор, метеоризм, гастрит; очень редко – боли в животе, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.

Центральная нервная система: нечасто – головокружение; редко – ощущение страха, нервозность, кошмарные сновидения; очень редко – головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Органы дыхания: нечасто – одышка; очень редко – бронхоспазм; возможно обострение бронхиальной астмы.

Сердечно-сосудистая система: нечасто – артериальная гипертензия; редко – тахикардия, геморрагии, «приливы».

Органы чувств: редко – нечеткость зрения.

Кожные и слизистые покровы: нечасто – зуд, сыпь, усиление потоотделения; редко: эритема, дерматит.

Печень и желчевыводящая система: часто – повышение активности «печеночных» трансаминаз; очень редко – гепатит, молниеносный гепатит, желтуха, холестаз.

Почки и мочевыводящая система: нечасто – отеки; редко – дизурия, гематурия, задержка мочи, гиперкалиемия; очень редко – почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Органы кроветворения: редко – анемия, эозинофилия; очень редко – тромбоцитопения, панцитопения, пурпура, удлинение времени кровотечения.

Аллергические реакции: редко – реакции гиперчувствительности; очень редко – анафилактоидные реакции, крапивница, ангионевротический отек, отечность лица, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Общие реакции: редко – общая слабость; очень редко — гипотермия.

В случае появления других, не упомянутых выше, побочных действий или ухудшения Вашего самочувствия обратитесь, пожалуйста, незамедлительно к своему врачу.

 

Передозировка

Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания.

Лечение: требуется симптоматическое лечение пациента, специфического антидота нет. В случае если передозировка произошла в течение последних 4 часов необходимо вызвать рвоту, обеспечить прием активированного угля (60-100 г на взрослого человека), осмотические слабительные. Форсированный диурез, гемодиализ неэффективны из-за высокой связи препарата с белками.

 

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Действие медикаментов, уменьшающих свертываемость крови, усиливается при их одновременном применении с нимесулидом.

Нимесулид может снижать действие фуросемида. Уменьшает терапевтический эффект антигипертензивных препаратов. Нимесулид увеличивает наступление побочных действий при одновременном приеме метотрексата.

Уровень лития в плазме повышается при одновременном приеме препаратов лития и нимесулида.

Нимесулид может усиливать нефротоксическое действие циклоспорина на почки. Использование с глюкокортикостероидами, ингибиторами обратного захвата серотонина увеличивает риск развития кровотечений желудочно-кишечного тракта.

 

Особые указания

Нимулид следует применять с осторожностью пациентам, у которых наблюдалась склонность к кровотечениям, пациентам с заболеваниями верхних отделов желудочно- кишечного тракта или пациентам, получающим антикоагулянты. Поскольку Нимулид частично выводится почками, дозировку его для пациентов с нарушениями функции почек следует уменьшать, в зависимости от показателей клиренса креатинина.

Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, лечение должно быть немедленно прекращено, если появляется любое нарушение зрения, и пациента должен обследовать врач-окулист.

Препарат может вызвать задержку жидкости в тканях, поэтому пациентам с высоким артериальным давлением и с нарушениями сердечной деятельности Нимулид следует применять с особой осторожностью.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Пациентам, у которых выражены побочные эффекты: головокружение, сонливость, нечеткость зрения, необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Форма выпуска:

Таблетки, 100 мг.

По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1, 2, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

 

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре 15 – 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

5 лет.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия отпуска

По рецепту.

 

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Панацея Биотек Лтд.,

Амбала-Чандигарх Хайвей, Лалру, Мохали, Пенджаб – 140501, Индия

 

Производитель:

Панацея Биотек Лтд.,

Малпур, Бадди, Дист. Солан (Х.П) – 173205, Индия

 

Претензии потребителей принимаются по адресу:

Представительство компании с ограниченной ответственностью

«Панацея Биотек Лтд.»,

119530, г. Москва, Очаковское шоссе, д. 34, оф. А-504,

e-mail: panaceabiotecmos@gmail.com

 

НАУЧНЫЕ СТАТЬИ О НИМУЛИДЕ

Меню
ВНИМАНИЕИнформация для специалистов

Информация, представленная в этом разделе сайта, предназначена для медицинских и фармацевтических работников.

Переходя в данный раздел, Вы соглашаетесь с условиями использования сайта.